АСПРОВІТ С

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Вітале-ХД", м. Таллінн, Естонія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BA51

Форма випуску: Таблетки шипучі № 10 (10х1) у пеналах, № 10 (2х5) у стрипах

Діючі речовини: 1 таблетка шипуча містить ацетилсаліцилової кислоти 400 мг, аскорбінової кислоти 300 мг

Допоміжні речовини: Натрію гідрокарбонат, лимонна кислота безводна, гліцин, натрію бензоат (Е 211), повідон.

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Симптоматичне лікування больового синдрому легкого та середнього ступеня (головний біль, біль у м’язах). Гіпертермія при грипі та застудних захворюваннях.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3882/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АСПРОВІТ С

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини:  1 таблетка шипуча містить ацетилсаліцилової кислоти 400 мг, аскорбінової  кислоти 300 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, лимонна кислота безводна, гліцин, натрію бензоат (Е 211), повідон.

 

Лікарська форма.  Таблетки шипучі.

 

Таблетки білого кольору з плоскою поверхнею, з фаскою, з цілісними краями.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ Вітале-ХД, вул. Мяеалусе, 2/2, Таллінн, 12618, Естонія.

 

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02B A51.

 

Комбінований препарат, дія якого обумовлена компонентами, що входять до його складу. Має протизапальні, жарознижувальні, болезаспокійливі властивості, зменшує агрегацію тромбоцитів, підвищує стійкість організму до застудних захворювань.

Ацетилсаліцилова кислота належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів. Чинить знеболювальну, жарознижувальну і протизапальну дію. Завдяки необоротному інгібуванню ферменту циклооксигенази гальмує біосинтез простагландинів – медіаторів запальної реакції. В осередку запалення зменшує проникність капілярів, знижує активність гіалуронідази, обмежує енергетичне забезпечення запального процесу шляхом гальмування утворення аденозинтрифосфату. Знижує збудження центрів терморегуляції і больової чутливості, зменшує альгогенну дію брадикініну. Крім того, ацетилсаліцилова кислота інгібує агрегацію тромбоцитів шляхом блокування синтезу тромбоксану А2.

Аскорбінова кислота (вітамін С) належить до групи водорозчинних вітамінів. В організмі не синтезується. Завдяки наявності в її складі діенольної групи має виражені відновні властивості: бере участь в окисно-відновних процесах, регуляції обміну вуглеводів, процесі згортання крові, біосинтезі стероїдних гормонів, регенерації тканин, синтезі колагену та проколагену, нормалізації проникності капілярів. Аскорбінова кислота, що входить до складу препарату, поповнює потребу організму у вітаміні С, збільшує антиоксидантну активність, підвищує стійкість організму до зовнішніх несприятливих факторів.

При пероральному застосуванні компоненти препарату швидко всмоктуються у травному тракті та розподіляються у тканинах організму. Метаболізуються в печінці, виводяться переважно нирками. Виведення аскорбінової кислоти залежить від ступеня насиченості нею організму і спостеріається при перевищенні запасу близько 1500 мг (у пацієнтів зі зниженими запасами вітамін С може не виявлятись у сечі навіть при потраплянні в організм у великій кількості).

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування больового синдрому легкого та середнього ступеня (головний біль, біль у м’язах). Гіпертермія при грипі та застудних захворюваннях.

Протипоказання.

-    Індивідуальна підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або до інших саліцилатів, а також до інших компонентів препарату;

-    випадки бронхіальної астми в анамнезі, спричинені застосуванням саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних засобів;

-    схильність до тромбозів, тромбофлебіт, цукровий діабет;

-    тяжкі захворювання нирок, сечокам’яна хвороба, тяжка ниркова недостатність;

-    активна пептична виразка;

-    геморагічний діатез;

-    тяжка печінкова недостатність;

-    тяжка серцева недостатність;

-    застосування одночасно з метотрексатом у дозах 15 мг/тиждень або більше (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Ацетилсаліцилову кислоту потрібно застосовувати з особливою обережністю в наступних випадках: при підозрі на індивідуальну підвищену чутливість до інших аналгетиків/протизапальних засобів та наявністю інших видів алергії; шлунково-кишкові виразки в анамнезі,  рецидивуюча виразкова хвороба або шлунково-кишкові кровотечі; при супутньому лікуванні антикоагулянтами; погіршення функції нирок; погіршення функції печінки.

Ацетилсаліцилова кислота може провокувати бронхоспазм та спричинити напади астми або інші реакції гіперчутливості. Факторами ризику є наявність астми в анамнезі, поліноз, поліпи в носі чи хронічні захворювання дихальної системи. Це також стосується хворих, у яких виявляються алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янка) на інші речовини.

Внаслідок того, що ацетилсаліцилова кислота пригнічує агрегацію тромбоцитів, і цей ефект зберігається протягом кількох днів після застосування, вона може підвищувати схильність до кровотеч під час та після хірургічних втручань (у тому числі при малих оперативних втручаннях, наприклад, при видаленні зуба).

У низьких дозах ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти, тому може провокувати напад подагри у схильних осіб.

При прийомі високих доз і тривалому застосуванні препарату необхідно контролювати функцію нирок та рівень артеріального тиску, а також функцію підшлункової залози. Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із захворюваннями нирок легкого та помірного ступеня тяжкості в анамнезі.

Оскільки аскорбінова кислота підвищує абсорбцію заліза, ії застосування у високих дозах може бути небезпечним для пацієнтів з гемохроматозом, таласемією, поліцитемією, лейкемією і сидеробластною анемією. Пацієнтам з високим вмістом заліза в організмі слід застосовувати препарат у мінімальних дозах.

Аскорбінова кислота як відновник може впливати на результати лабораторних досліджень, наприклад, при визначенні вмісту в крові глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактатдегідрогенази тощо.

Оскільки аскорбінова кислота чинить легку стимулюючу дію, препарат не рекомендується приймати наприкінці дня.

 

 

Не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які містять вітамін С.

З обережністю слід застосовувати препарат при поліцитемії, лейкемії.

Може бути негативним результат дослідження наявності прихованої крові у калі.

Прослушать

Nalezhni zakhody bezpeky pry zastosuvanni
Pered pochatkom likuvannya proinformuy̆te likuyuchoho likarya pro takykh zakhvoryuvannyakh:
• podahra;
• pidvyshchena skhylʹnistʹ do krovotech, vyrazkova khvoroba shlunka abo dvanadtsyatypaloï kyshky v anamnezi;
• porushennya funktsiï nyrok;
• bronkhialʹna astma;
• virusni infektsiï (vitryana vispa).
Likarsʹkyy̆ zasib pryy̆maty z oberezhnistyu pry:
• vahitnosti: ne slid pryy̆maty atsetylsalitsylovu kyslotu protyahom tryvaloho chasu. Epizodychnyy̆ pryy̆om v pershi dva trymestry vahitnosti ne ye nebezpechnym;
• ryasnykh menstrualʹnykh krovotechakh abo vykorystanni vnutrymatochnykhkontratseptyvov (spirali).
Atsetylsalitsylova kyslota zbilʹshuye ryzyk rozvytku krovotech navitʹ pry pryy̆omi v malykh dozakh i protyahom dekilʹkokh dniv pislya pryy̆omu likarsʹkoho zasobu.

Pered budʹ-yakym khirurhichnym vtruchannyam, proinformuy̆te likuyuchoho likarya, khirurha, anestezioloha abo stomatoloha pro pryy̆om likarsʹkoho zasobu.

Khvorym, shcho dotrymuyutʹ bezsolʹovu abo malosolevaya diyetu, slid vrakhovuvaty, shcho kozhna tabletka likarsʹkoho zasobu mistytʹ 553 mh natriyu.

Словарь - Открыть словарную статью

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують у період вагітності, особливо у ІІІ триместрі. Ацетилсаліцилова кислота проникає у грудне молоко, тому застосовувати препарат у період годування груддю протипоказано.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами. Оскільки препарат може спричинити запаморочення, під час лікування слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

 

Діти.
Не застосовувати препарат дітям віком до 16 років. Лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не застосовують без консультації лікаря дітям та підліткам при вірусних захворюваннях з пропасницею чи без неї. При певних вірусних захворюваннях, особливо при грипі А, В та вітряній віспі, виникає ризик синдрому Рейє. Ризик може зростати, коли ацетилсаліцилову кислоту застосовувати додатково, але причинні зв’язки не підтверджені. Надмірне блювання, що зустрічається при цих захворюваннях, може бути проявом синдрому Рейє.

 

Спосіб застосування та дози. Як болезаспокійливий та жарознижувальний лікарський засіб дорослим і дітям старше 16 років призначають по 1-2 таблетки на прийом.
Приймати не більше 8 таблеток на день.

Загалом, рекомендована добова доза кислоти ацетилсаліцилової для дітей віком від 16 років становить 60 мг/кг маси тіла, яку рекомендується застосовувати у 4-6 прийомів: 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин або 10 мг/кг маси тіла кожні 4 години.

Спосіб застосування: препарат застосовують внутнішньо, попередньо розчинивши таблетку в склянці (150-200 мл) кип’яченої води кімнатної температури. Випивають розчин декількома порціями після їди.

Частота та час прийому: інтервал між прийомами має становити не менше 4 годин. Якщо пропущений прийом чергової дози лікарського засобу, не слід приймати подвійну дозу. Оскільки лікарський засіб містить вітамін С, слід уникати прийому в кінці дня.

Тривалість лікування: курс лікування – 3-5 днів. Якщо при прийомі лікарського засобу протягом 5 днів больовий синдром або протягом 3 днів підвищена температура зберігаються, а також при виникненні інших симптомів, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Передозування.

Токсичність саліцилатів може бути результатом інтоксикації внаслідок тривалого застосування терапевтичних доз або гострої інтоксикації (при застосуванні >100 мг/добу більше двох днів), що потенційно загрожує життю, від випадкового проковтування дітьми до випадкового отруєння.

Хронічне отруєння саліцилатами може перебігати безсимптомно, бо не має специфічних симптомів. Інтоксикація саліцилатами середнього ступеня тяжкості, або саліцилізм, зазвичай розвивається лише після повторного застосування високих доз. Симптоми: запаморочення, шум у вухах, глухота, пітливість, нудота, блювання, головний біль та пригнічення свідомості – можуть контролюватись шляхом зниження дози. Шум у вухах може виникати при плазмовій концентрації від 150 до 300 мкг/мл. Більш тяжкі побічні ефекти виникають при концентрації понад 300 мкг/мл.

Основною особливістю гострого отруєння є тяжке порушення кислотно-лужного балансу, яке може відрізнятися залежно від віку й тяжкості інтоксикації. Найпоширенішою ознакою у дітей є метаболічний ацидоз. Тяжкість отруєння неможливо оцінити, використовуючи лише дані плазмової концентрації. Невідкладна допомога при отруєнні ацетилсаліциловою кислотою визначається ступенем тяжкості, стадією та клінічними симптомами і відповідає стандартним методам надання невідкладної допомоги при отруєннях. Першочергові заходи мають бути спрямовані на прискорення виведення лікарського засобу, а також на відновлення електролітного та кислотно-лужного балансу.

Унаслідок комплексних патофізіологічних ефектів отруєння саліцилатами можуть виникнути наступні симптоми та зміни лабораторних показників:

Отруєння легкого та середнього ступеня тяжкості: тахіпное, гіпервентиляція, дихальний алкалоз, пітливість, нудота, блювання. Лабораторні дані: алкалоз, лужна реакція сечі.

Невідкладна допомога: промивання шлунка, повторне призначення активованого вугілля, форсований лужний діурез.

Тяжке отруєння: дихальний алкалоз з компенсаторним метаболічним ацидозом, гіперпірексія, відчуття шуму у вухах, глухота. Дихальна система: від гіпервентиляції, некардіогенного набряку легень до зупинки дихання та асфіксії; лабораторні дані – алкалоз, лужна реакція сечі.

Серцево-судинна система: від порушень серцевого ритму, артеріальної гіпотензії до зупинки серця.

Втрата рідини та електролітів: дегідратація, олігурія, ниркова недостатність. Лабораторні дані – гіпокаліємія, гіпернатріємія, гіпонатріємія, зміна функції нирок. Порушення обміну глюкози, кетоз, що лабораторно виявляється у вигляді гіперглікемії, гіпоглікемії (особливо у дітей), підвищення рівня кетонових тіл.

Шлунково-кишковий тракт: шлунково-кишкові кровотечі.

Зміни з боку крові: від пригнічення функції тромбоцитів до коагулопатій.

Лабораторні дані – подовження протромбінового часу, гіпопротромбінемія.

Неврологічні: токсична енцефалопатія та пригнічення ЦНС – від млявості, пригнічення свідомості до коми та нападу судом.

Симптомами передозування аскорбінової кислоти можуть бути: біль в епігастрії, нудота, блювання, діарея, свербіж та шкірні висипання.

При тривалому застосуванні високих доз препарату можливі: артеріальна гіпертензія, гіперглікемія, тромбоцитоз, тромбоутворення, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз, дистрофія міокарда, утворення каменів у нирках, затримка натрію та рідини, гіпокаліємія, підвищення збудливості центральної нервової системи, порушення сну, мікроангіопатія.

Терапія симптоматична.

Невідкладна допомога: промивання шлунка, повторне призначення активованого вугілля, форсований лужний діурез, гемодіаліз у тяжких випадках, інфузія рідини та електролітів.

 

Побічні ефекти.

Шлунково-кишковий тракт. Диспепсія, шлунково-кишкові болі та біль у животі, запалення та ерозивно-виразкове ураження шлунково-кишкового тракту, яке у поодиноких випадках призводить до кровотечі та перфорації з відповідними лабораторними та клінічними ознаками та симптомами; транзиторне порушення функції печінки  з підвищенням трансаміназ.

Система крові. Гематоми, кровотечі: під час та після операції, носові, урогенітальні, кровотечі з ясен. У рідких та поодиноких випадках повідомлялось про втяжкі кровотечі, такі як шлунково-кишкові, черепно-мозкові крововиливи (особливо у хворих із неконтрольованою артеріальною гіпертензією та/або при супутньому застосуванні антигемостатичних засобів), які в поодиноких випадках можуть потенційно загрожувати життю. Кровотечі можуть призводити до гострої та хронічної постгеморагічної анемії/ залізодефіцитної анемії (внаслідок, наприклад, прихованих мікрокровотеч) із відповідними лабораторними змінами та клінічними симптомами, такими як астенія, блідість та гіпоперфузія.

Алергічні реакції. Можливі також реакції гіперчутливості: напад астми, висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, відчуття свербежу, некардіогенний набряк легень, рідко – анафілактичний шок.

Нервова система. Запаморочення та шум у вухах, що може бути ознаками передозування; підвищення збудження, порушення сну.

Ендокринні розлади: пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія); головний біль, стомлюваність.

Інші: відчуття жару, порушення обміну цинку, міді.

При тривалому застосуванні у високих дозах – пошкодження гломерулярного апарату нирок, утворення уратних та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах, ниркова недостатність; зниження проникності капілярів (можливе погіршення трофіки тканин, підвищення артеріального тиску), тромбоцитоз, гіперпротромбінемія, тромбоз, еритропенія, нейтрофільний лейкоцитоз, міокардіодистрофія, гемолітична анемія.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протипоказане одночасне застосування: метотрексат у дозі 15 мг/тиждень або вище: підвищує гемотоксичний ефект метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними препаратами загалом та витіснення його з білків плазми, які зв’язуються із саліцилатами).

Комбінації, що потребують дотримання заходів безпеки при застосуванні:

Метотрексат, що застосовується у дозі менш ніж 15 мг/тиждень: підвищує гемотоксичний ефект метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними препаратами загалом, та витіснення його з білків плазми, які зв’язуються із саліцилатами).

Антикоагулянти, тромболітики/інші інгібітори агрегації тромбоцитів: підвищує ризик кровотечі.

Інші нестероїдні протизапальні засоби у поєднанні із саліцилатами у більших дозах: підвищує ризик утворення виразки та виникнення шлунково-кишкової кровотечі внаслідок синергічної дії.

Урикозуричні засоби, такі як бензобромарон, пробенецид: знижує урикозуричний ефект (внаслідок конкурентної ниркової тубулярної елімінації сечової кислоти).

Дигоксин: підвищує плазмову концентрацію дигоксину через зменшення виведення нирками.

Протидіабетичні засоби, наприклад, інсулін, сульфонілсечовина: застосування високих доз ацетилсаліцилової кислоти посилює дію гіпоглікемічних препаратів за рахунок її гіпоглікемічної дії та витіснення сульфонілсечовини із зв’язку з білками плазми крові.

Сечогінні в комбінації з ацетилсаліциловою кислотою у високих дозах: знижує рівень ниркової фільтрації шляхом зменшення синтезу ниркового простагландину.

Глюкокортикоїди, крім гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона: знижують рівень саліцилату в крові за рахунок збільшення виведення його нирками протягом лікування кортикостероїдами, тому виникає ризик передозування саліцилату після їх відміни.

Антигіпертензивні засоби, такі як інгібітори АПФ у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою у високих дозах: знижує ниркову фільтрацію за рахунок пригнічення синтеза простагландинів, що мають судинорозширювальний ефект. Крім того, зменшує гіпотензивну дію.

Протисудомні засоби: ацетилсаліцилова кислота підсилює дію деяких протисудомних препаратів, таких як вальпроєва кислота та фенітоїн; підсилює токсичність вальпроєвої кислоти внаслідок витіснення зі зв’язаного з білками стану.

Етанол: підвищує пошкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і збільшує тривалість кровотечі внаслідок адитивного ефекту.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищують ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч внаслідок можливої синергічної дії.

Аскорбінова кислота зменшує токсичність сульфаніламідних препаратів, знижує дію гепарину та непрямих антикоагулянтів, сприяє засвоєнню заліза, підвищує всмоктування пеніциліну, посилює ефект побічної дії саліцилатів (ризик виникнення кристалурії).

Препарати хінолінового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, глюкокортикостероїди при тривалому застосуванні зменшують запаси вітаміну С в організмі. При одночасному застосуванні препарат зменшує хронотропну дію ізопреналіну. У високих дозах підвищує виведення мексилетину нирками.

Барбітурати та примідон підвищують виведення аскорбінової кислоти із сечею. Препарат знижує терапевтичну дію нейролептиків (похідних фенотіазину), канальцеву реабсорбцію амфетаміну і трициклічних антидепресантів.

Прийом вітаміну С разом із дефероксаміном підвищує тканинну токсичність заліза, особливо в серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Його можна приймати через 2 години після ін’єкції дефероксаміну. Тривалий прийом великих доз в осіб, які лікуються дисульфірамом, гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь.

При високих дозах аскорбінова кислота впливає на резорбцію вітаміну В12. Вітамін С підсилює виділення оксалатів із сечею, таким чином, підвищуючи ризик формування у сечі оксалатних каменів.

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовують лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 oС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.
По 10 таблеток у поліпропіленовому пеналі і картонній коробці або по 10 (2х5) таблеток у ламінованих стрипах і картонній коробці.